FYLNETRA®（聚乙二醇非格司亭-pbbk）注射剂的包装尺寸与 Neulasta® 相同。
用于皮下注射的单剂量预充式注射器，含有 6 mg/0.6 mL 聚乙二醇非格司亭-pbbk，配有 27 号、½ 英寸针头和 UltraSafe Plus TM针头。
FYLNETRA®（聚乙二醇非格司亭-pbbk）注射剂是一种透明、无色至微黄色、不含防腐剂的溶液。
适应症和用法适应症：
FYLNETRA® 是一种白细胞生长因子，适用于
降低接受骨髓抑制抗癌药物治疗的非髓系恶性肿瘤患者中发热性中性粒细胞减少症所表现的感染发生率，该药物与临床上显著的发热性中性粒细胞减少症发生率有关。 提高急性暴露于骨髓抑制剂量辐射（急性放射综合征的造血亚综合征）的患者的生存率。展开剩余78%使用限制：
FYLNETRA® 不适用于动员外周血祖细胞进行造血干细胞移植。
禁忌症对人粒细胞集落刺激因子如非格司亭产品或聚乙二醇非格司亭产品有严重过敏反应史的患者。
在服用 FYLNETRA® 之前，如果您怀孕或计划哺乳，或者患有镰状细胞病、肾脏问题或正在接受放射治疗，请告知您的医疗保健提供者。
警告和注意事项： 致命的脾破裂：患者可能会出现脾脏肿大，并可能破裂导致死亡。 急性呼吸窘迫综合征 (ARDS)：患者可能出现发热、肺部浸润或呼吸窘迫。ARDS 患者应停用 FYLNETRA®。 严重过敏反应，包括过敏性休克：对于出现严重过敏反应的患者，应永久停用 FYLNETRA®。 致命镰状细胞危象：接受FYLNETRA®治疗的镰状细胞病患者中，已有报告出现严重镰状细胞危象。如果出现镰状细胞危象，请停用FYLNETRA®。 肾损伤（肾小球肾炎）：服用FYLNETRA®的患者中已有肾损伤报告。对于肾损伤患者，应考虑减少剂量或停用FYLNETRA®。 在接受培非格司亭产品治疗的患者中，白细胞 (WBC) 计数已达到或超过 100 x 10 9 /L。建议在 FYLNETRA® 治疗期间监测全血细胞计数 (CBC)。 据报道，接受培非格司亭治疗的患者中血小板计数降低（血小板减少症）。请监测血小板计数。 据报道，使用 G-CSF（包括培非格司亭产品）后会出现毛细血管渗漏综合征，其特征是低血压、低白蛋白血症、水肿和血液浓缩。 不能排除培非格司亭产品作为任何类型肿瘤的生长因子的可能性，包括髓系恶性肿瘤和骨髓发育不良，而培非格司亭产品尚未获批用于治疗这些疾病。 骨髓增生异常综合征 (MDS) 和急性髓细胞白血病 (AML)：使用 FYLNETRA® 联合化疗和/或放疗监测乳腺癌和肺癌患者是否出现 MDS/AML 的体征和症状。 据报道，接受培非格司亭产品治疗的患者患有主动脉炎。 生长因子疗法引起的骨髓造血活性增强与暂时性的骨成像阳性变化有关。 不良反应最常见的不良反应（与安慰剂相比发生率差异≥5%）是骨痛和四肢疼痛。
FYLNETRA® 强有力证据FYLNETRA®（TPI-120）的临床开发项目包括一项在健康志愿者中进行的关键性PK/PD比较研究（TPI-CL-109-A），以美国上市的Neulasta®为参考产品，以及一项在健康受试者中进行的免疫原性和安全性研究（ADL-CL-112）。
采用最先进的正交分析方法进行的多项体外分析相似性研究表明，FYLNETRA® 和 Neulasta® 在以下关键特征上具有相似性：一级结构、分子构象、电荷变体、蛋白质含量、纯度和生物活性。
在加速和强制降解条件下对 FYLNETRA® 和 Neulasta® 进行的稳定性比较研究表明，两种产品的行为和降解途径相似。
FYLNETRA® 临床可比性包括 1 项 PK/PD 研究中评估的 120 名健康受试者的数据和 1 项免疫原性/安全性研究中评估的 230 名健康受试者的数据：
健康志愿者临床研究中PK包装具有很强的可比性：两种产品的血清非格司亭AUC 0-t、AUC 0-inf和C max的PK相似性已得到证实。 PK 参数的统计分析表明 FYLNETRA® 和 Neulasta® 之间存在相似性 次要 PK 参数包括血清残留面积 (AUC %extrap )、T max、T ½el和 K el FYLNETRA® 对健康受试者的耐受性普遍良好2.健康志愿者临床研究中的强可比性 PD 包：作为临床疗效的替代指标，两种产品的 PD 相似性已在基线校正绝对中性粒细胞计数 (ANC) AUEC 0-t和ANC 的E max 方面建立：
在 PK/PD 研究中，FYLNETRA® 与 Neulasta® 在 ANC（绝对中性粒细胞计数）方面具有药效动力学相似性，并建立了生物等效性 次要 PD 参数包括ANC 的基线校正 T max,E FYLNETRA® 和 Neulasta® 的安全性、耐受性和免疫原性特征被确定为相似香港登越药业温馨提示：本文旨在介绍医药健康研究，不作任何用药依据，具体用药指引，请咨询主治医师。
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